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QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE SELADORA

A qualificação térmica de seladora, muitas vezes referida como Protocolo de Qualificação Térmica (PQT), segue uma metodologia padrão para garantir que a seladora atenda aos requisitos necessários. 

Aqui estão os principais passos dessa metodologia:
  • Planejamento: Na qualificação térmica de seladora inicia-se com o planejamento do protocolo, que inclui a definição dos parâmetros críticos a serem avaliados, como temperatura, tempo de selagem e pressão. Também são estabelecidos critérios de aceitação com base em regulamentações e normas.
  • Instalação (IQ – Qualificação de Instalação): Na qualificação térmica de seladora verifica-se se a seladora está corretamente instalada de acordo com as especificações do fabricante. Isso inclui a confirmação de requisitos elétricos, de espaço e de conexões.
  • Operação (OQ – Qualificação de Operação): Na qualificação térmica de seladora avalia-se o desempenho da seladora em condições operacionais normais. Isso pode envolver testes com vazão de ar, avaliação de parâmetros de temperatura e pressão, além da confirmação de que todos os controles funcionam adequadamente.
  • Desempenho (PQ – Qualificação de Desempenho): Nesta fase da qualificação térmica de seladora, a seladora é submetida a condições desafiadoras para garantir que ela opere dentro dos limites aceitáveis em termos de temperatura, pressão e outros parâmetros relevantes. Isso pode incluir simulações de situações críticas.
  • Testes com Cargas: Utiliza-se, neste teste de qualificação térmica de seladora, cargas simuladas que imitam as condições reais de uso da seladora no ambiente hospitalar. Essas cargas podem incluir embalagens típicas utilizadas para instrumentos médicos.
  • Monitoramento e Registro de Dados: Durante todo o processo de qualificação térmica de seladora, os dados são registrados e monitorados. Isso inclui a coleta de informações sobre temperaturas, tempos de ciclo e outros parâmetros relevantes.
  • Análise e Relatório: Ao final do processo de qualificação térmica de seladora, os dados coletados são analisados. Um relatório detalhado é gerado, descrevendo as condições de teste, resultados obtidos, conformidade com critérios pré-estabelecidos e eventuais ações corretivas tomadas.
  • Certificação: Com base nos resultados positivos da qualificação térmica de seladora, a seladora pode receber uma certificação indicando que ela atende aos requisitos necessários de desempenho térmico.
QUALITEC – QUALIDADE NA qualificação térmica de seladora

É importante observar que os detalhes específicos da metodologia podem variar com base nas normas regulatórias aplicáveis e nas características da seladora. As diretrizes estabelecidas por órgãos regulatórios, como a Anvisa, podem orientar o desenvolvimento do protocolo de qualificação térmica de seladora.

A QUALITEC se destaca no mercado de prestação de serviços de qualificação térmica de seladora além de  Validação, Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho de Equipamentos, Qualificação Térmica, Mapeamento Térmico e Inspeção de Segurança NR13. Entre em contato conosco e saiba mais sobre nossa empresa e serviços.

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