A qualificação de equipamentos é um processo que visa assegurar a confiabilidade de equipamentos que utilizam o controle de temperatura durante seu funcionamento. Esse processo tem como objetivo minimizar possíveis falhas de esterilização e danos em produtos e embalagens, mantendo a homogeneidade da temperatura no interior do equipamento. A qualificação de equipamentos é feita através de sensores de temperatura (altamente calibrados) que são distribuídos dentro do equipamento a ser qualificado. Esses sensores estão ligados a um sistema de aquisição de dados, que irá monitorar todo o processo. Seguindo a norma ABNT NBR 16328:2014 – esterilização de produtos para saúde — procedimento de ensaios para medição de temperatura, pressão e umidade em equipamentos, item 6C – proteção de dados, onde descreve que o equipamento de aquisição de dados (validador) deve ser protegido contra ajustes que invalidariam os resultados dos ensaios.
Durante o processo de qualificação de equipamentos são avaliadas as condições de temperatura durante o funcionamento do equipamento, e dessa forma é analisado se o equipamento atinge e mantém suas especificações de maneira confiável e repetitiva de acordo com sua aplicação. Equipamentos que realizam processos de esterilização, desinfecção ou que trabalham com material biológico e necessitam manter padrões de limpeza e higiene sanitárias, definidos pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), precisam realizar esse tipo de avaliação para a qualificação. Dessa forma, há uma forte exigência para a qualificação de equipamentos como autoclaves, seladora de papel grau cirúrgico, incubadora de indicadores microbiológicos, lavadoras ultrassônicas, termodesinfectoras, estufas incubadoras, estufas de secagem, câmaras climáticas, salas climatizadas, geladeiras, câmaras científicas entre outros equipamentos. A principal vantagem da qualificação de equipamentos é atestar através de provas documentais a eficiência e segurança do equipamento, garantindo que a máquina qualificada terá uma certificação que atenda a todas as normas e exigências da ANVISA.
A qualificação de equipamentos é uma avaliação que atesta padrões de controle de temperatura definidas por especificações e exigências técnicas. Esse processo qualifica os equipamentos testados, certificando-os de acordo com as normas exigidas pelas agências reguladoras. A qualificação de equipamentos é feita através de etapas, em que se inicia a qualificação da instalação, em seguida é feita a qualificação operacional, depois a qualificação de desempenho e, por último, o processo qualifica o controle de temperatura. A documentação desenvolvida após todas as etapas da qualificação de equipamentos, contém informações como relatório de calibração e verificação dos termopares; certificado de calibração do equipamento de aquisição; declaração de conformidade do equipamento de aquisição; certificado de calibração da referência; declaração de conformidade da referência; certificado de calibração do forno; comprovação de regularidade dos profissionais técnicos envolvidos e relatório final. Após todo o processo, a empresa devidamente credenciada para realizar a qualificação de equipamentos, atesta e certifica que a máquina qualificada atua dentro das normas e padrões definidos pela ANVISA.
QUALITEC: REFERÊNCIA EM QUALIFICAÇÃO TÉRMICA DE EQUIPAMENTOS
A Qualitec trabalha com sistemas de validação que atendem esse requisito bem como os requisitos da “u.s. food and drug administration – FDA 21CFR Part 11”, que garantem a integridade dos dados coletados, atendendo as mais elevadas exigências.
Empresa qualificada no setor, a Qualitec é uma empresa altamente especializada em calibração, qualificação, qualidade, consultoria e treinamento, pois oferece serviços de qualificação térmica e calibração, obedecendo as mais exigentes normas técnicas nacionais e internacionais.
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