A QUALITEC-QE realiza qualificação de liofilizador, qualificação térmica e calibração de liofilizadores para indústrias farmacêuticas, laboratórios, hospitais e centros de pesquisa que precisam de controle e confiabilidade em processos críticos.
O liofilizador conserva e estabiliza produtos por meio da liofilização: o material é congelado e submetido a condições controladas de pressão e temperatura, o que faz a água passar direto do estado sólido para o gasoso (sublimação).
Como se trata de um equipamento crítico, a qualificação é o que demonstra e documenta que ele está instalado, opera e tem desempenho de acordo com os parâmetros definidos para o processo.
O que é a Qualificação de Liofilizador?
É um conjunto de testes e verificações documentadas que comprovam que o equipamento funciona como deveria. A QUALITEC-QE executa as etapas de QI, QO e QD de acordo com as características do equipamento, do processo e dos requisitos aplicáveis.
QI – Qualificação de Instalação
Verificamos e documentamos as condições de instalação do liofilizador: componentes, sistemas, instrumentos e utilidades. O objetivo é comprovar que o equipamento foi instalado corretamente e conforme as especificações.
QO – Qualificação de Operação
Avaliamos se os sistemas e funções do liofilizador operam dentro dos parâmetros e critérios de aceitação definidos, incluindo os sistemas de controle e monitoramento.
QD – Qualificação de Desempenho
Avaliamos o desempenho do equipamento em condições reais ou representativas de uso, verificando se ele se mantém consistente e adequado ao processo de liofilização.
Qualificação Térmica de Liofilizador
A qualificação térmica avalia a distribuição e a uniformidade de temperatura em pontos previamente definidos do equipamento.
O estudo é feito com instrumentos adequados e padrões de medição com rastreabilidade metrológica. Assim, é possível identificar diferenças de temperatura e entender o comportamento térmico do liofilizador. A abrangência do estudo considera a construção, a capacidade, a configuração e a finalidade de cada equipamento.
Calibração de Liofilizador
A QUALITEC-QE também calibra os instrumentos e sensores que medem e controlam os principais parâmetros do liofilizador, como temperatura, pressão e vácuo, conforme a configuração do equipamento.
A calibração garante que as medições usadas no processo sejam confiáveis e rastreáveis.
Por que qualificar o seu liofilizador?
- Comprova com evidências técnicas que o equipamento está adequado para uso
- Identifica desvios antes que afetem o produto
- Dá mais controle sobre os parâmetros críticos do processo
- Apoia auditorias e o atendimento às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
- Aumenta a confiabilidade dos resultados
Cada liofilizador é avaliado individualmente, considerando suas características, aplicação, capacidade e requisitos específicos.
Serviços para Liofilizadores
- QI – Qualificação de Instalação
- QO – Qualificação de Operação
- QD – Qualificação de Desempenho
- Qualificação térmica
- Mapeamento térmico
- Calibração de instrumentos e sensores
- Avaliação dos parâmetros críticos
- Emissão de relatórios e documentação técnica
Perguntas frequentes
Qual a diferença entre QI, QO e QD?
A QI verifica se o liofilizador foi instalado corretamente, a QO confirma se ele opera dentro dos parâmetros definidos e a QD avalia o desempenho em condições reais ou representativas de uso.
Qual a diferença entre qualificação térmica e calibração?
A qualificação térmica avalia como a temperatura se distribui dentro do equipamento. A calibração verifica se os instrumentos e sensores do liofilizador estão medindo corretamente.
Quem precisa qualificar um liofilizador?
Indústrias farmacêuticas, laboratórios, hospitais e centros de pesquisa que usam o equipamento em processos críticos ou regulados.
