A qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO) são conceitos amplamente utilizados na área da saúde, como hospitais e indústrias regulamentadas, como farmacêutica e de dispositivos médicos. A qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO) fazem parte do processo de validação de sistemas e equipamentos críticos para garantir que estejam de acordo com os requisitos regulatórios e operacionais.
Qualificação de Instalação (QI): A Qualificação de Instalação é o processo documentado de verificação e documentação de que um sistema ou equipamento foi corretamente instalado de acordo com as especificações e requisitos predefinidos. Isso inclui garantir que o sistema foi montado corretamente, que as instalações elétricas e de utilidades estão corretas, de acordo com as normas e especificações técnicas dos fabricantes, e que todos os componentes estão funcionando conforme o esperado após a instalação. A Qualificação de Instalação (QI) é o primeiro passo na validação de sistemas.
Qualificação de Operação (QO): A qualificação de operação (QO é o processo de documentação que atesta que um sistema ou equipamento pode operar de acordo com as especificações funcionais estabelecidas. A qualificação de operação (QO) geralmente segue a Qualificação de Instalação (QI).
Na qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO) são realizadas as verificações de vários itens, como por exemplo:
– Verificação da documentação do equipamento;
– Verificação da condição visual do equipamento;
– Verificação das instalações;
– Verificação das condições ambientais onde o equipamento se encontra;
– Verificação dos equipamentos de controle;
– Verificação de todos os suprimentos: água, energia elétrica (tensão de alimentação), componentes e acessórios, entre outros (valor esperado conforme manual x valor atingido;
– Verificação de Queda de Energia;
– Verificação das Funções Operacionais;
– Verificação dos Alarmes;
– Verificação da Calibração dos Instrumentos de Medição, Controle e Itens de Segurança.
Tanto a qualificação de instalação (QI) como a qualificação de operação (QO) são processos fundamentais para garantir a qualidade e a conformidade de sistemas críticos em indústrias regulamentadas, ajudando a minimizar riscos e assegurar que os produtos fabricados atendam aos padrões exigidos.
A qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO) são processos que se aplicam a todos os equipamentos e fazem parte do processo de validação.
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